20 Mrz 2011 Vortrag: Bericht FDA Expertentreff zum Thema artificial pancreas
Autor: L. Heinemann
Der Beitrag beschäftigt sich mit der Handhabung und Vorgehensweise der „Food and Drug Administration“ (FDA) in den USA. Sie liefert interessante Blickwinkel und Einsichten. Wir fragen uns: Wie sieht die Welt in Deutschland aus?
Behandelte Themen (auszugsweise)
- Position der FDA
- Limitationen der bisher verfügbaren Technologien
- CE-Markierung vs. Zulassung
- Regulatorische Einstufung von AP-Systemen
- Es gibt nicht „das“ AP-System
- Hohe/Andere Anforderungen
- Ansichten von Diabetologen und Patienten
- Klinische Studien mit AP-Systemen
- Bedarf und Realität
- sowie weitere Ein- und Ausblicke