Automatische Insulinabgabe (AID)

Steueralgorithmen zur automatischen Insulin­­abgabe (AID) sind bereits in einigen Insulin­­pumpen hinterlegt. Die Algorithmen regeln meist die Insulin­­dosierung der Basalrate der Insulinpumpe.

Es existieren Steueralgorithmen zur Basal­­­raten­unter­­brechung bei Hypo­­glykämie oder drohender Hypoglykämie. Ebenso kann die Basalrate bei Hyper­­­glykämien angepasst und so eine längere Zeitspanne oberhalb des Glukose­­­zielbereiches vermieden werden. Eine sensorunterstützende Pumpentherapie (SuP) mit auto­­matischer Basalraten­­­regulation kommt bei der neuen Insulinpumpe paradigm minimed 670G und den DIY AID Systemen zur Anwendung.

Die Anwendung der von den Nutzern selbst hergestellten DIY AID Algo­­rithmen ist off label und birgt rechtliche Risiken.
Für die Insulinpumpe paradigm minimed 670G liegt eine europäische CE Zertifizierung vor. Ein Termin zur Markteinführung in Deutschland besteht jedoch noch nicht.

Im menschlichen Körper wird physiologischerweise die Insulinsekretion aus den Beta-Zellen im Pankreas durch die im Blut vorherrschende Glukosekonzentration gesteuert. Durch die Nutzung von rtCGM Daten, die an Recheneinheiten wie Computer oder Smartphones übermittelt werden, kann die Insulinzufuhr einer Insulinpumpe gesteuert werden. Dabei beeinflußt eine Reihe von Faktoren, den für die Berechnung der Insulindosis verwendeten Algorithmus. Durch Anwendung der Algorithmen kann die glykämische Variabilität deutlich reduziert werden. Die Zeit im Zielbereich ist gesteigert und das Risiko von hypo- oder hyperglykämischen Glukosewerten ist minimiert.

Bei den aktuellen AID Systemen müssen die Anwender den Mahlzeitenbolus weiterhin selbstständig abrufen. Bei zukünftigen Gerätegenerationen soll dies automatisiert erfolgen. In Pilotstudien werden AID Ansätze überprüft, bei denen zur Steuerung des Glukosestoffwechsels nicht nur Insulin kontinuierlich infundiert wird, sondern auch Glucagon als Gegenspieler des Insulins.

Bei solchen bihormonellen Ansätzen besteht so die Möglichkeit, den Glukosespiegel bei Bedarf zu steigern und zu senken. Die Therapie sollte damit an Sicherheit gewinnen.

Aktuell ist eine SuP mit automatischer Basalratenregulation (AID) eines Herstellers verfügbar. Daneben hat sich weltweit hat sich eine do it yourself AID (DIY AID) Gruppe gebildet. Diese Gruppe nutzt im Internet öffentlich zugängliche Algorithmen zur automatischen Insulindosierung. Die Algorithmen werden kontinuierlich weiterentwickelt und stehen der Allgemeinheit zur Verfügung.

Die Systeme werden durch Koppelung der verschiedenen Schnittstellen aktiviert. Es werden dafür die verfügbaren Komponenten genutzt. Solche DIY AID Systeme sind keine zugelassenen Medizinprodukte, d.h. die Herstellerhaftung erlischt. Daraus ergeben sich für alle Beteiligten eine Reihe von rechtlichen Fragen und Unklarheiten. Die DDG hat zu diesem Thema eine Stellungnahme erarbeiten lassen [1].

Es existieren verschiedene Studien zu den unterschiedlichen Algorithmen und der Berechnung der Basal­raten­insulinzufuhr. Die Studien zeigen, dass eine algorithmische Basal­raten­steuerung möglich ist.

Bisher gibt es wenige Publikationen von klinischen Studien mit AID Systemen und keine größeren Studien mit DIY AID Systemen.[2]

Eine SuP mit automatischer Basalratenregulation kann bisher von einer Insulinpumpe (MiniMed 670G System der Firma Medtronic) umgesetzt werden. Es liegt eine CE Zertifizierung für Europa vor. Bisher ist aber unklar, ob es sich laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) handelt.

Für ein NUB Verfahren sind neue Studien durch die Herstellerfirma vorzuweisen, welche eine zeitnahe Einführung in den deutschen Markt verzögern. Solange ist diese Technologie nicht durch die Kostenträger erstattungsfähig.

Diabetesschulung hat in Deutschland einen hohen Stellen­­wert und ist aus den Diabetes Schwerpunkt­praxen nicht mehr wegzudenken. Diabetes­einstellung, Diabete­s­­therapie, Diabetes­management ohne Schulung, technische Ein­wei­sung und Zeit für den Menschen mit Diabetes ist nicht möglich! Diabetes­behandlungs- und -schulungsteams agieren in der modernen Diabetes Schwer­punktpraxis heute viel mehr als Coach und verstehen sich als Begleiter der Menschen mit Diabetes.

Ein wesentliches Hilfsmittel sind bei diesen Behandlungs­­ansätzen interaktive Schulungsprogramme.

Zur Zeit befindet sich ein hersteller­­unabhängiges Schulungsprogramm für die Insulinpumpentherapie auf dem Markt. Das Programm heisst INPUT. Ein hersteller­­­­un­­abhän­­giges Schulungs­­­­programm für die SuP liegt aktuell nicht vor.